Contenido
1. Objetivo del Proceso
El objetivo del proceso de Laboratorio y Control de Calidad es asegurar que cada unidad de sangre sea analizada con métodos confiables y que solo se utilicen para la producción y el despacho las unidades con resultados conformes, cumpliendo las pruebas exigidas por el MSP y manteniendo el control de calidad, los registros y los reportes a Salud Pública.
Servicios Específicos del Proceso:
- Análisis de muestras y control de calidad (POE-LC-001)
- Requisición de materiales y reactivos de tamizaje y tipificación (POE-LC-002)
- Supervisión del trabajo de laboratorio y control de los registros (POE-LC-003)
- Reportes a Salud Pública (POE-LC-004)
2. Alcance del Proceso
Este proceso abarca la recepción de las muestras, el tamizaje obligatorio, la tipificación, el control de calidad interno, la decisión de liberación o bloqueo de cada unidad, la gestión de reactivos y materiales, el control de los libros y registros y los reportes al MSP. Aplica a los laboratorios de las sedes de Santiago de los Caballeros y La Romana.
3. Matriz del Proceso
| ENTRADAS | PROCEDIMIENTOS (ACTIVIDADES) | SALIDAS |
|---|---|---|
| Recepción de muestras: Verificar identificación y condición de cada muestra; rechazar y registrar las que no cumplan.
Análisis de muestras: Realizar el tamizaje obligatorio y la tipificación ABO y Rh de cada unidad (POE-LC-001).
Control de calidad: Ejecutar y registrar controles internos en cada corrida y verificar su conformidad antes de aprobar resultados.
Decisión de liberación: Liberar las unidades conformes; bloquear, segregar y descartar las unidades con resultados reactivos o no conformes según la normativa y el POE.
Requisición de materiales: Solicitar reactivos y materiales según consumo y existencias (POE-LC-002).
Supervisión y registros: Supervisar el trabajo del laboratorio y revisar que los libros y registros estén completos y al día (POE-LC-003).
Reportes a Salud Pública: Preparar y enviar los reportes exigidos al MSP en los plazos establecidos (POE-LC-004).
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4. Recursos del Proceso
4.1 Recursos Necesarios
Para la ejecución del proceso de Laboratorio y Control de Calidad se requiere:
- Recursos Humanos: Encargada del Laboratorio y personal de laboratorio con competencia demostrada.
- Infraestructura: Laboratorio con áreas separadas para muestras, reactivos y análisis; refrigeración con registro de temperatura.
- Equipos: Equipos de tamizaje, equipos de tipificación, centrífuga, refrigeradores y pipetas, con calibración y mantenimiento registrados (FORM-004).
- Materiales: Reactivos de tamizaje, reactivos de tipificación, controles, material desechable y de bioseguridad.
- Información: Instrucciones de uso de reactivos y equipos, libros de registro y formularios de reporte al MSP.
4.2 Responsables
Encargada del Laboratorio
Analiza las muestras, lleva el control de calidad, solicita requisiciones, supervisa el laboratorio, revisa los libros y envía los reportes al MSP.
Gerente General
Autoriza compras de equipos y reactivos.
Encargada de Contabilidad
Realiza las transferencias para pagos y compras de insumos.
CSGC
Verifica los registros de control de calidad y propone acciones correctivas.
5. Seguimiento e Indicadores
5.1 Metodología de Seguimiento
El seguimiento del proceso de Laboratorio y Control de Calidad se realiza mediante:
- Controles de calidad internos: Revisión de la conformidad de los controles en cada corrida.
- Cumplimiento de reportes: Verificación de envíos al MSP en plazo.
- Disponibilidad de reactivos: Seguimiento de existencias y de quiebres de stock.
- Auditorías internas: Revisión de POE-LC y registros (PRO-004).
5.2 Indicadores
Nota: Las metas indicadas fueron establecidas por el CSGC y se revisan en la revisión por la dirección.
Conformidad del control de calidad interno
Mide el desempeño del Proceso PSC-008
CCI = (Corridas con controles conformes / Total de corridas) × 100
Nota: Evalúa que los controles internos cumplan los criterios antes de aprobar resultados.
Valores de Referencia:
| Nivel | Rango | Interpretación |
|---|---|---|
| Aceptable | ≥ 98% | Proceso analítico estable. |
| Marginal | 95% - 97,9% | Revisar causas de las corridas no conformes. |
| No Aceptable | < 95% | Posible falla de equipos o reactivos; abrir no conformidad. |
Fuente de Datos:
- Registros de control de calidad
- Registros de calibración y mantenimiento
Frecuencia de Evaluación: Mensual.
Plan de Acción (si CCI < 95%):
- Revisar equipos, reactivos y técnica.
- Repetir las corridas afectadas y documentar la causa.
Cumplimiento de reportes a Salud Pública
Mide el desempeño del Proceso PSC-008
CRS = (Reportes enviados en plazo / Total de reportes exigidos) × 100
Nota: Evalúa el cumplimiento de la obligación de reportar al MSP.
Valores de Referencia:
| Nivel | Rango | Interpretación |
|---|---|---|
| Aceptable | 100% | Cumplimiento total. |
| Marginal | 90% - 99% | Hay retrasos que deben corregirse. |
| No Aceptable | < 90% | Riesgo de incumplimiento legal; informar a la Dirección. |
Fuente de Datos:
- Copias o constancias de los reportes
- Calendario de reportes
Frecuencia de Evaluación: Mensual.
Plan de Acción (si CRS < 100%):
- Definir calendario con alertas.
- Designar suplente para el envío de reportes.
Quiebres de existencia de reactivos
Mide el desempeño del Proceso PSC-008
QR = Número de eventos en que se interrumpió el análisis por falta de reactivos o materiales
Nota: Meta propuesta: 0 eventos.
Fuente de Datos:
- Registro de requisiciones
- Registro de inventario
Frecuencia de Evaluación: Mensual.
Plan de Acción (si QR > 0):
- Revisar los niveles mínimos y el tiempo de entrega del proveedor.
- Evaluar proveedor alterno (PSC-011).
6. Análisis y Evaluación de Riesgos del Proceso
Resultado de laboratorio erróneo
Puede liberar una unidad no apta o descartar una apta.
Medidas de Control: Controles internos, verificación de equipos, doble revisión de resultados reactivos y calibración.
Mezcla o pérdida de muestras
Rompe la trazabilidad de la unidad.
Medidas de Control: Identificación en cada paso, registro de recepción y áreas de trabajo ordenadas.
Falta de reactivos o falla de equipos
Interrumpe el análisis y retrasa el despacho.
Medidas de Control: Niveles mínimos de inventario, mantenimiento preventivo y plan de contingencia.
Incumplimiento de reportes al MSP
Puede generar sanciones.
Medidas de Control: Calendario de reportes y supervisión de la Encargada del Laboratorio.
Pérdida de confidencialidad de resultados
Afecta al donante y a la organización.
Medidas de Control: Acceso restringido a registros y comunicación de resultados solo a quien corresponde.
7. Análisis y Evaluación de Oportunidades del Proceso
Automatización de registros
Reducir errores de transcripción.
Acciones Potenciales: Registro electrónico de resultados y de controles.
Participación en evaluaciones externas de calidad
Confirmar la confiabilidad de los resultados.
Acciones Potenciales: Evaluar programas externos de control de calidad disponibles.
Capacitación técnica
Fortalecer competencias del personal.
Acciones Potenciales: Plan anual de capacitación en bioseguridad y control de calidad.
8. Documentación de Referencia
- Norma ISO 9001:2015: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
- Ley General de Salud No. 42-01 (arts. 107 y 108) y Decreto No. 349-04 (Reglamento para la Habilitación y Funcionamiento de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión); ver DOC-018.
- Disposición No. 005390 (2000): Pruebas de Hepatitis C y HTLV I y II antes de la transfusión (DOC-018).
- POEs: POE-LC-001, POE-LC-002, POE-LC-003 y POE-LC-004.
- DES-004 (Encargada del Laboratorio).
- FORM-004 (Calibración de equipos), PRO-002 (control de registros) y PRO-003 (producto no conforme).
Historial de Versiones
| Versión | Fecha | Asiento | Aprueba |
|---|---|---|---|
| 000 | 01.12.2024 | Original - elaborado para Banco de Sangre Esparta a partir del alcance certificado y de las funciones de los cargos | CEO |