El objetivo de este procedimiento es establecer las directrices y acciones necesarias para asegurar que todos los productos y servicios sean identificados y trazados correctamente a lo largo de su ciclo de vida. Esto incluye garantizar la conformidad con los requisitos de calidad, seguridad y medio ambiente, así como facilitar el seguimiento de cada producto o servicio para asegurar que cumpla con las normativas y estándares establecidos.
La organización implementa este procedimiento para mantener un control preciso sobre todos los productos y servicios, permitiendo su rastreo completo desde el origen hasta el destino final, en cumplimiento con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y las normativas aplicables.
Este procedimiento se aplica a todos los productos y servicios producidos o prestados por la organización, desde el origen de las materias primas hasta el entregue al cliente, incluyendo:
- La identificación de cada producto en todas las etapas de producción, almacenamiento, distribución y venta.
- La trazabilidad de cada producto o servicio, asegurando que se pueda seguir el camino completo desde su fabricación hasta su destino final.
- El control de la información relacionada con la identificación y trazabilidad de los productos.
La organización garantiza que este procedimiento cubre todos los aspectos del ciclo de vida de productos y servicios, incluyendo materias primas, productos intermedios, productos terminados y servicios prestados.
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Identificación
Acción de asignar un código único, número de serie, lote o referencia a un producto o servicio para poder diferenciarlo de otros. La organización implementa sistemas de identificación únicos para cada producto o lote.
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Trazabilidad
Capacidad de seguir el recorrido de un producto o servicio a lo largo de todo su ciclo de vida, desde la materia prima hasta el consumo final. La organización mantiene registros completos que permiten esta trazabilidad.
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Lote
Conjunto de productos fabricados bajo condiciones similares, lo que permite identificarlos y rastrearlos como un único conjunto. La organización define y controla los lotes según criterios establecidos.
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Rastreabilidad
Proceso que permite verificar la historia, ubicación y trayectoria de un producto a lo largo de su ciclo de vida. La organización implementa sistemas que garantizan la rastreabilidad completa.
| Responsable | Responsabilidad |
|---|---|
| Gerente General (Alta Dirección) | Aprobar el procedimiento de identificación y trazabilidad, y garantizar los recursos necesarios para su implementación. Demostrar liderazgo y compromiso con el sistema de trazabilidad. |
| CSGC | Coordinar y supervisar la implementación del procedimiento, asegurando que se cumpla con los estándares de trazabilidad. Mantener actualizado el sistema y realizar revisiones periódicas. |
| Encargada del Laboratorio | Asegurar que los productos sean identificados adecuadamente en todas las etapas del proceso de producción. Implementar y mantener los sistemas de identificación en las líneas de producción. |
| CSGC | Verificar que los productos cumplan con los requisitos de trazabilidad y realizar auditorías periódicas. Validar la exactitud de los registros de trazabilidad. |
| Secretaria General | Controlar el almacenamiento, distribución y transporte de productos, asegurando su identificación y trazabilidad continua. Gestionar la documentación de envíos y recepciones. |
| Secretaria General | Garantizar que los productos almacenados estén debidamente identificados y etiquetados para facilitar su trazabilidad. Mantener la organización y control del inventario. |
La organización implementa los siguientes procedimientos para garantizar la identificación y trazabilidad efectiva de todos sus productos y servicios:
- Cada producto o servicio debe ser identificado de manera única mediante un número de serie, código de barras, etiqueta o número de lote, según corresponda.
- La identificación debe incluir:
El nombre del producto o servicio.El número de lote o fecha de fabricación.El número de serie o código de referencia.La información sobre el proveedor o el origen de los materiales.
- Se actualiza la identificación en caso de cambios o actualizaciones en el producto o servicio, manteniendo el historial de modificaciones.
- La organización utiliza sistemas automatizados de identificación cuando sea posible para aumentar la precisión y eficiencia.
- Los productos deben ser seguros y rastreables en cada una de las etapas de producción, incluyendo:
Fabricación: Identificación de materiales y productos intermedios con códigos únicos.Almacenamiento: Registro de ubicación de los productos y materiales en el almacén con sistemas de localización.Distribución y Transporte: Seguimiento de productos desde el almacén hasta el punto de venta o cliente final con documentos de trazabilidad.
- Cada etapa del proceso de producción y distribución se registra en el sistema de trazabilidad, manteniendo la continuidad de la información.
- La organización implementa controles en cada punto de transferencia para verificar y registrar la trazabilidad.
- Se mantienen registros completos de la identificación y trazabilidad de todos los productos, incluyendo:
Fecha de fabricación exacta y hora cuando corresponda.Número de lote o serie único asignado.Historial de producción (incluyendo cambios de procesos, materiales, operadores, etc.).Registros de almacenamiento y distribución con fechas y responsables.
- Los registros son accesibles, actualizados de forma regular y guardados durante un período de tiempo determinado por la normativa o requisitos de la organización.
- La organización implementa sistemas de gestión documental que garantizan la integridad y seguridad de los registros de trazabilidad.
- Se realizan auditorías periódicas para verificar que los productos están siendo correctamente identificados y trazados en todas las etapas de su ciclo de vida.
- Las auditorías incluyen:
Revisión de la documentación de identificación y trazabilidad para verificar su completitud y exactitud.Seguimiento de productos específicos para asegurar que la trazabilidad se mantenga a lo largo de su ciclo de vida (pruebas de trazabilidad).Evaluación de la eficacia de los procedimientos de trazabilidad implementados y su cumplimiento con los requisitos.
- Los resultados de las auditorías se documentan y se utilizan para la mejora continua del sistema de trazabilidad.
- Si durante la auditoría o el monitoreo se identifican fallas en la trazabilidad, se implementan acciones correctivas y preventivas para corregir las deficiencias y evitar futuras incidencias.
- Las acciones incluyen:
Investigación de la causa raíz de la falla en la trazabilidad utilizando metodologías estructuradas.Ajustes en los procesos de identificación y registro de productos para eliminar las causas identificadas.Capacitación del personal en los procedimientos de trazabilidad y concienciación sobre su importancia.
- La organización realiza seguimiento a las acciones implementadas para verificar su efectividad.
- Los proveedores deben proporcionar productos con sistemas de identificación y trazabilidad adecuados que cumplan con los requisitos de la organización.
- La trazabilidad de los materiales se confirma mediante la documentación proporcionada por el proveedor, que debe incluir información como el origen de los materiales y el número de lote o certificados de calidad.
- La organización evalúa periódicamente a los proveedores en cuanto a su capacidad para mantener la trazabilidad de los materiales suministrados.
- Se establecen acuerdos contractuales que incluyen requisitos específicos de trazabilidad con los proveedores críticos.
| Indicador | Descripción | Meta | Frecuencia de Medición |
|---|---|---|---|
| % de productos identificados correctamente | Porcentaje de productos identificados correctamente en cada etapa del proceso (materias primas, producción, almacenamiento, distribución). | ≥ 99% | Mensual |
| % de trazabilidad completa | Porcentaje de productos con trazabilidad completa desde el origen de materias primas hasta el cliente final. | 100% | Trimestral |
| Número de fallos en trazabilidad | Número de incidentes relacionados con fallos en la trazabilidad identificados en auditorías o quejas. | ≤ 2 por trimestre | Trimestral |
| Tiempo de respuesta a incidencias de trazabilidad | Tiempo promedio para resolver problemas de trazabilidad identificados (desde detección hasta solución). | ≤ 48 horas | Trimestral |
| Tasa de cumplimiento de proveedores | Porcentaje de proveedores que cumplen con los requisitos de trazabilidad establecidos. | ≥ 95% | Semestral |
La organización revisa estos indicadores regularmente y toma acciones de mejora cuando no se alcanzan las metas establecidas.
- Registros de Identificación de Productos - Formularios y bases de datos que contienen la información de identificación de cada producto.
- Registros de Producción y Distribución - Documentación que detalla el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución de productos.
- Informe de Auditoría de Trazabilidad - Resultados de las auditorías realizadas al sistema de trazabilidad.
- Documentación de Proveedores - Certificados, facturas y documentos que respaldan la trazabilidad de materiales suministrados.
- Registros de Acciones Correctivas y Preventivas - Documentación de las acciones tomadas para corregir fallas en la trazabilidad.
- PRO-001 - Procedimiento de Control de la Documentación del SGC.
- PRO-005 - Procedimiento de Control de Producto No Conforme.
- PRO-008 - Procedimiento de Auditorías Internas.
| Versión | Fecha | Asiento | Aprueba |
|---|---|---|---|
| 000 | 01.12.2024 | Original | CEO |