PRO-019 Evaluación de Riesgos y Oportunidades

Contenido

Objetivo
Alcance
Responsables
Definiciones
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Historial de Versiones

1. Objetivo

Establecer cómo el Banco de Sangre Esparta identifica, evalúa y trata los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los componentes sanguíneos y la satisfacción de donantes y clientes, de acuerdo con la cláusula 6.1 de ISO 9001:2015.

2. Alcance

Aplica a todos los procesos del SGC (estratégicos, operacionales y de apoyo) en las sedes de Santiago de los Caballeros y La Romana. Complementa al PRO-007 (Gestión de riesgos) y se concreta en el Plan de Tratamiento de Riesgos (DOC-004) y el Plan de Mitigación de Riesgos (DOC-019).

3. Responsables

Gerente General (Alta Dirección)

Aprueba el plan de tratamiento y asigna los recursos.

CSGC

Coordina la evaluación, mantiene la matriz de riesgos y oportunidades y verifica el seguimiento.

Responsables de Proceso (encargadas de área y Secretaria General)

Identifican los riesgos y oportunidades de su proceso, aplican los controles y reportan su eficacia.

4. Definiciones

Riesgo: Efecto de la incertidumbre sobre el cumplimiento de los requisitos de calidad.
Oportunidad: Circunstancia que permite mejorar la eficacia o la satisfacción del cliente.
Nivel de riesgo: Combinación de probabilidad e impacto.

5. Procedimiento

Identificar: Cada responsable de proceso identifica riesgos y oportunidades considerando el contexto (DOC-002), las partes interesadas (DOC-003), los requisitos legales (DOC-018), los resultados de auditorías y las no conformidades. Los riesgos de cada proceso están descritos en las fichas PSC y PCS.

Evaluar: El CSGC, con los responsables de proceso, valora la probabilidad y el impacto de cada riesgo y obtiene su nivel mediante la matriz definida en el PRO-007. Los criterios y niveles deben ser aprobados por la Dirección.

Decidir el tratamiento: Para cada riesgo relevante se define la acción (evitar, reducir, transferir o aceptar), su responsable y su plazo, y se registra en el DOC-004.

Aprovechar oportunidades: Las oportunidades seleccionadas se incorporan a objetivos o a acciones de mejora (OC-001 y PCS-005).

Implementar: Los responsables aplican las acciones y las integran en los procedimientos y POEs.

Dar seguimiento: El CSGC revisa el avance y la eficacia de las acciones y reporta a la Dirección en la revisión por la dirección (FORM-012).

Actualizar: Cuando cambien los procesos, la normativa o los resultados, se actualiza la matriz y el plan; si una acción no es eficaz, se trata como no conformidad (PRO-005).

6. Registros

Matriz de riesgos y oportunidades (PRO-007).
Plan de Tratamiento de Riesgos (DOC-004).
Plan de Mitigación de Riesgos (DOC-019).
Acta de revisión por la dirección (FORM-012).

7. Documentos de referencia

Norma ISO 9001:2015: cláusula 6.1.
PRO-007, PRO-005, DOC-004, DOC-009 y DOC-019.
DOC-018 (Leyes aplicables).

Historial de Versiones

Versión	Fecha	Asiento	Aprueba
000	01.12.2024	Original - elaborado para Banco de Sangre Esparta (reemplaza el procedimiento genérico del modelo)	CEO