Contenido
1. Objetivo
Definir cómo se supervisa el trabajo del laboratorio y se asegura que los libros y registros estén completos, legibles y al día.
Nota: Los parámetros técnicos señalados (tiempos, frecuencias, rangos) se aplican conforme a la normativa vigente del MSP y a las especificaciones de los fabricantes.
2. Alcance
Aplica a todas las actividades y registros del laboratorio de ambas sedes.
3. Responsables
Encargada del Laboratorio
Supervisa el trabajo y revisa los libros y registros.
CSGC
Verifica por muestreo y propone acciones correctivas.
Gerente General
Revisa los resultados en la revisión por la dirección.
4. Definiciones
- Libro de registro: Registro oficial de actividades y resultados del laboratorio.
- Corrección: Cambio de un dato manteniendo visible el dato original, con fecha y firma.
5. Materiales y equipos
- Libros y formularios del laboratorio.
- Lista de verificación de supervisión.
6. Procedimiento
Supervisar a diario: Verificar que las actividades se realicen según los POE, que los equipos estén operativos y que se cumpla la bioseguridad.
Revisar los registros: Revisar que los libros (donaciones, resultados, control de calidad, temperaturas, reactivos, bloqueos y descartes) estén completos, legibles y con fecha y firma.
Corregir errores: Las correcciones se hacen con una línea sobre el dato original, fecha y firma; no se borra ni se usa corrector.
Detectar desvíos: Registrar los datos faltantes o incoherentes y pedir su corrección al responsable.
Tratar no conformidades: Los desvíos repetidos o graves se tratan según el PRO-005.
Archivar y conservar: Archivar los registros de forma segura y conservarlos durante el tiempo definido por la normativa y el PRO-002.
Informar: Informar a la Gerencia los resultados de la supervisión para la revisión por la dirección.
7. Registros
- Lista de verificación de supervisión.
- Libros del laboratorio.
- Registro de no conformidades.
8. Documentos de referencia
- Norma ISO 9001:2015: cláusulas 7.5 y 8.5.
- PRO-002 (control de registros), PRO-005 (acciones correctivas) y PRO-001 (información documentada).
- DES-004.
Historial de Versiones
| Versión | Fecha | Asiento | Aprueba |
|---|---|---|---|
| 000 | 01.12.2024 | Original - elaborado por el CSGC a partir de las funciones del cargo y de buenas prácticas del sector | CEO |