Contenido
1. Objetivo
Establecer cómo se analizan las muestras, se aplica el control de calidad y se decide la liberación de cada unidad.
Nota: Los parámetros técnicos señalados (tiempos, frecuencias, rangos) se aplican conforme a la normativa vigente del MSP y a las especificaciones de los fabricantes.
2. Alcance
Aplica a todas las muestras y unidades recibidas en el laboratorio de las sedes de Santiago de los Caballeros y La Romana.
3. Responsables
Encargada del Laboratorio
Analiza las muestras, lleva el control de calidad y decide la liberación o el bloqueo de las unidades.
CSGC
Verifica periódicamente los registros de control de calidad.
4. Definiciones
- Tamizaje: Conjunto de pruebas obligatorias para detectar infecciones transmisibles por transfusión.
- Control de calidad interno: Muestras de control analizadas junto a las de los donantes para verificar el desempeño de la prueba.
- Unidad liberada: Unidad con todos los resultados conformes y aprobada para su uso.
5. Materiales y equipos
- Reactivos de tamizaje y tipificación vigentes.
- Controles internos.
- Equipos de tamizaje y de tipificación calibrados.
- Libros o registros de resultados.
- Equipo de protección personal.
6. Procedimiento
Recibir y verificar: Comprobar que cada muestra y unidad tengan el código correcto y estén en buen estado; rechazar y registrar las que no cumplan.
Preparar el análisis: Verificar reactivos (lote, vencimiento y almacenamiento), equipos y controles antes de iniciar.
Realizar el tamizaje: Analizar cada muestra para las pruebas exigidas por el MSP: VIH 1 y 2, sífilis, antígeno de superficie de hepatitis B, anti-HBc total, hepatitis C y HTLV I y II. Si el donante procede o ha vivido en Latinoamérica, especialmente Sudamérica, incluir Chagas, según lo indicado en el Manual del MSP. El listado se actualiza conforme a la normativa vigente.
Tipificar: Determinar el grupo ABO y el Rh de cada unidad con los reactivos y el método definidos.
Aplicar el control de calidad: Procesar los controles en cada corrida, compararlos con los criterios de aceptación y registrar. Si un control no es conforme, no aprobar los resultados de esa corrida.
Interpretar: Revisar los resultados y verificar su coherencia con el historial del donante.
Manejar resultados reactivos o dudosos: Repetir según las instrucciones del fabricante y el algoritmo definido; bloquear y segregar la unidad, descartarla y registrar. Informar al donante de forma confidencial y reportar según lo exigido (POE-LC-004).
Liberar: Liberar para producción y despacho solo las unidades con todos los resultados conformes, con firma de la Encargada del Laboratorio.
Registrar: Registrar resultados, controles, incidencias y decisión de liberación, con fecha y firma.
7. Registros
- Libro de resultados de tamizaje y tipificación.
- Registro de control de calidad.
- Registro de unidades bloqueadas y descartadas.
- Registro de calibración y mantenimiento (FORM-004).
8. Documentos de referencia
- Norma ISO 9001:2015: cláusulas 7.5 y 8.5.
- Disposición No. 005390 (2000), Decreto No. 349-04 y Manual del MSP (ver DOC-018).
- PRO-002 (control de registros) y PRO-003 (producto no conforme).
- DES-004 (Encargada del Laboratorio).
Historial de Versiones
| Versión | Fecha | Asiento | Aprueba |
|---|---|---|---|
| 000 | 01.12.2024 | Original - elaborado por el CSGC a partir de las funciones del cargo y de buenas prácticas del sector | CEO |