Contenido
1. Objetivo
Definir cómo se producen los componentes sanguíneos a partir de unidades liberadas, asegurando su calidad, identificación y trazabilidad.
Nota: Los parámetros técnicos señalados (tiempos, frecuencias, rangos) se aplican conforme a la normativa vigente del MSP y a las especificaciones de los fabricantes.
2. Alcance
Aplica a la producción de componentes para uso en pacientes y uso industrial en las sedes de Santiago de los Caballeros y La Romana, según el catálogo de productos vigente.
3. Responsables
Encargada del Laboratorio
Supervisa y registra la producción.
CSGC
Verifica los registros por muestreo.
4. Definiciones
- Componente sanguíneo: Producto obtenido al separar la sangre total (por ejemplo, glóbulos rojos y plasma, según el catálogo vigente).
- Lote de producción: Conjunto de unidades procesadas en un mismo ciclo.
5. Materiales y equipos
- Unidades liberadas (POE-LC-001).
- Equipos de separación y de sellado con mantenimiento vigente.
- Bolsas, etiquetas e insumos.
- Refrigeradores y congeladores con registro de temperatura.
- Especificaciones del producto.
6. Procedimiento
Verificar la liberación: Comprobar que la unidad esté liberada y que identificación y estado sean correctos. No se procesan unidades no liberadas.
Preparar el equipo: Verificar el estado y los parámetros definidos para cada equipo.
Procesar: Separar la unidad en los componentes definidos aplicando los parámetros validados y la técnica que evite contaminación.
Etiquetar: Identificar cada componente con el código de donación, tipo de producto, grupo ABO y Rh, fecha de producción y vencimiento.
Verificar el producto: Revisar aspecto, volumen y sellado; segregar los productos no conformes (PRO-003).
Almacenar: Colocar cada producto en la condición de almacenamiento definida (refrigeración o congelación) y registrar la temperatura. Los rangos de temperatura deben ser los definidos por la normativa del MSP y las especificaciones del producto.
Registrar: Registrar el lote, las unidades producidas, los rendimientos y las incidencias.
Informar disponibilidad: Informar a Reservaciones el inventario de componentes disponibles (POE-CD-002).
7. Registros
- Registro de producción por lote.
- Registro de temperatura de almacenamiento.
- Registro de productos no conformes.
- Etiquetas de productos.
8. Documentos de referencia
- Norma ISO 9001:2015: cláusulas 7.5 y 8.5.
- Decreto No. 349-04 (DOC-018).
- PRO-026 (identificación y trazabilidad) y PRO-030 (preservación del producto).
- PSC-009.
Historial de Versiones
| Versión | Fecha | Asiento | Aprueba |
|---|---|---|---|
| 000 | 01.12.2024 | Original - elaborado por el CSGC a partir de las funciones del cargo y de buenas prácticas del sector | CEO |