Nota importante: La presente lista no abarca todos los elementos posibles y podr铆an existir otras normativas que no est谩n incluidas en ella. La organizaci贸n mantiene un monitoreo continuo de los cambios legislativos para asegurar el cumplimiento integral.
La organizaci贸n identifica, mantiene y cumple con el marco normativo aplicable a sus actividades de procesamiento de componentes sangu铆neos, desde la atenci贸n al donante hasta el despacho. A continuaci贸n se presenta el listado de leyes y regulaciones de referencia:
| Nombre de la Ley / Normativa | Art铆culos/Cap铆tulos Relevantes | Observaciones | Aplicaci贸n en la Organizaci贸n |
|---|---|---|---|
| Ley General de Salud Ley No. 42-01 (8 de marzo de 2001) |
Arts. 107 y 108 | La donaci贸n de sangre es voluntaria y con fines terap茅uticos o cient铆ficos; se proh铆be la intermediaci贸n comercial y el lucro. La extracci贸n, fraccionamiento y procesamiento industrial de sangre solo puede hacerse en bancos y plantas autorizados por el MSP. | Base legal de la actividad: donaci贸n voluntaria, sin lucro, y operaci贸n con autorizaci贸n del MSP. |
| Reglamento para la Habilitaci贸n y Funcionamiento de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusi贸n Decreto No. 349-04 (20 de abril de 2004; Gaceta Oficial No. 10297) |
Texto 铆ntegro (Gaceta Oficial No. 10297) | Norma espec铆fica vigente para bancos de sangre; sustituye al Decreto No. 536-87. Define la habilitaci贸n y el funcionamiento de bancos de sangre y servicios de transfusi贸n. | Requisito de habilitaci贸n y operaci贸n de las sedes de Santiago y La Romana; base de los POEs t茅cnicos. |
| Pol铆tica Nacional de Sangre Disposici贸n No. 005384 (23 de marzo de 2000) |
Ley completa | Orientaci贸n nacional en materia de sangre emitida por el MSP. | Referencia de pol铆tica para donaci贸n, procesamiento y suministro. |
| Tamizaje obligatorio de Hepatitis C y HTLV I y II Disposici贸n No. 005390 (28 de marzo de 2000) |
Ley completa | Exige pruebas de laboratorio para Hepatitis C y HTLV I y II antes de la transfusi贸n. | Aplica al POE-LC-001 (an谩lisis de muestras) y al tamizaje de cada unidad. |
| Proyecto de ley del Sistema Nacional de Sangre En an谩lisis en la Comisi贸n de Salud P煤blica del Senado (mayo de 2026) |
No es norma vigente | Unifica tres proyectos (Hemocentro Nacional, Red Nacional de Servicios de Sangre, Sistema Nacional de Bancos de Sangre). Propone donaci贸n voluntaria y no remunerada, prohibici贸n de venta y lucro, clasificaci贸n de bancos y r茅gimen sancionador. | Dar seguimiento; si se aprueba, actualizar este listado y los POEs afectados. |
| Nombre de la Ley / Normativa | Art铆culos/Cap铆tulos Relevantes | Observaciones | Aplicaci贸n en la Organizaci贸n |
|---|---|---|---|
| C贸digo de Trabajo Ley No. 16-92 |
Ley completa | Regula las relaciones laborales. | Aplica a la contrataci贸n y a las condiciones de trabajo del personal. |
| Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social Ley No. 87-01 |
Ley completa | Regula el sistema de seguridad social. | Aplica a las obligaciones de seguridad social respecto del personal. |
| Nombre de la Ley / Normativa | Art铆culos/Cap铆tulos Relevantes | Observaciones | Aplicaci贸n en la Organizaci贸n |
|---|---|---|---|
| Ley General sobre Medio Ambiente y Recursos Naturales Ley No. 64-00 |
Ley completa | Marco general de protecci贸n del medio ambiente. | Su aplicaci贸n a la gesti贸n de residuos de la actividad debe ser confirmada. |
| Nombre de la Ley / Normativa | Art铆culos/Cap铆tulos Relevantes | Observaciones | Aplicaci贸n en la Organizaci贸n |
|---|---|---|---|
| Ley de Protecci贸n de Datos de Car谩cter Personal Ley No. 172-13 |
Ley completa | Regula el tratamiento de datos personales. | Aplica a los datos de donantes, pacientes y clientes. |
| Ley General de Protecci贸n de los Derechos del Consumidor o Usuario Ley No. 358-05 |
Ley completa | Regula los derechos de consumidores y usuarios. | Su aplicaci贸n a los servicios de la organizaci贸n debe ser confirmada. |
Nota sobre este listado: Listado de referencia mantenido por el CSGC y actualizado cuando cambie la legislaci贸n aplicable. Para el Decreto No. 349-04 y las Disposiciones del MSP aplica el texto 铆ntegro de cada norma. Fuentes consultadas: Manual de Uso Cl铆nico de Sangre y Derivados (MSP), repositorio del MSP y prensa sobre el proyecto de ley (mayo de 2026).
Declaraci贸n de Cumplimiento: La organizaci贸n se compromete a mantener actualizado este listado de normativas aplicables, revis谩ndolo peri贸dicamente y asegurando el cumplimiento de todos los requisitos legales y regulatorios en sus operaciones de procesamiento de componentes sangu铆neos. Este compromiso es parte integral de nuestro Sistema de Gesti贸n de la Calidad.
| Versi贸n | Fecha | Asiento | Aprueba |
|---|---|---|---|
| 000 | 01.12.2024 | Original - Listado de leyes aplicables | Gerente General |